7月15日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則通告顯示，長春長生生物科技有限責(zé)任公司(長春長生)因凍干人用狂犬疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等違法違規(guī)行為，遭藥監(jiān)部門立案調(diào)查并沒收藥品GMP證書，責(zé)令停止生產(chǎn)。
而涉事的長春長生正是長生生物(002680.SZ)的核心子公司，狂犬疫苗系其拳頭產(chǎn)品。這一紙通告，迅速將長生生物推至風(fēng)口浪尖。
事發(fā)后，時代周報記者第一時間致電長生生物董秘趙春志，其向時代周報記者作出三點回應(yīng)：“第一，這次涉事的批次產(chǎn)品沒有流向市場;第二，此次事件只涉及狂犬疫苗這一個產(chǎn)品，并未涉及公司其他產(chǎn)品;第三，如果僅僅是吊銷GMP證書的話，過一段時間完成整改后還可以繼續(xù)申請。”對于造假的原因，其稱目前正在調(diào)查。
“此次事件充分暴露了其在質(zhì)量管控上的漏洞。” 一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向時代周報記者指出，“國家對生物制品有嚴(yán)格的監(jiān)管，這次生產(chǎn)記錄造假，藥監(jiān)局還派了調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)調(diào)查，事情恐怕不僅僅是一般的收回GMP證書這么簡單。具體還要看調(diào)查結(jié)果的情況。”
7月16日早晨，長生生物才發(fā)布公告表示，正在對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬疫苗全部實施召回。但截至?xí)r代周報記者發(fā)稿，其尚未對造假原因及其他相關(guān)處理詳情作任何公開說明。目前，該事件仍在進(jìn)一步調(diào)查當(dāng)中。
今年以來，由于業(yè)績穩(wěn)增，加上四價流感疫苗獲批的利好，長生生物的股價表現(xiàn)不俗，半年漲幅近70%。7月16日，事件發(fā)生后的首個交易日，長生生物股價開盤即被封在跌停板上，市值已蒸發(fā)24億元。
責(zé)令停產(chǎn)召回
近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織對長春長生的生產(chǎn)現(xiàn)場開展飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的行為。
通告指出，根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生的《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。
目前，吉林省食藥監(jiān)局調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長春長生，對其相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時，國家藥監(jiān)局派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
據(jù)悉，此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
針對此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的違法違規(guī)行為，國家藥監(jiān)局在通告中明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲”。
7月15日下午，網(wǎng)絡(luò)上傳出一份由長春長生發(fā)出的緊急通知文件，要求各省推廣團(tuán)隊立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用并就地封存公司的狂犬疫苗。同時，公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規(guī)定給予配合。
時代周報記者注意到，這份文件的簽發(fā)人顯示為長生生物董事長高俊芳，簽發(fā)日期即7月15日當(dāng)天。
長生生物在7月16日早間的公告中證實，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。其同時表示：“根據(jù)長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。”
有業(yè)內(nèi)人士猜測，此次事件的起因系長春長生內(nèi)部舉報公司篡改生產(chǎn)數(shù)據(jù)。不過，這一說法目前尚未得到證實。
事實上，飛行檢查是國家藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理層面祭出的“大殺器”。
自2016年1月1日起，國家藥監(jiān)局將藥品GMP申請認(rèn)證的權(quán)限下放至省級藥監(jiān)局，同時加大飛檢力度，強(qiáng)化監(jiān)督職能，加大跟蹤力度。包括血液制品、疫苗在內(nèi)的生物制品是飛檢的重點對象，飛檢的力度最大。這兩年被收回GMP證書而遭停產(chǎn)的藥企不在少數(shù)，其中包括不少上市公司。
在監(jiān)管越來越嚴(yán)的環(huán)境下，長生生物為何還頂風(fēng)造假?關(guān)于此次事件的相關(guān)詳情，長生生物方面未作更多披露。
長生生物一位不愿具名的內(nèi)部人士則告訴時代周報記者：“目前正在配合調(diào)查，公司內(nèi)部也還沒研究出什么結(jié)論。”而被查處和召回的產(chǎn)品批次規(guī)模有多大，尚不得而知。
通常來說，一個品種對應(yīng)一張GMP證書。按照趙春志的說法，此次事件只涉及狂犬疫苗一個產(chǎn)品。目前尚未有事實表明涉及公司其他的疫苗品種。
難逃重挫
長生生物是國內(nèi)一家民營疫苗生產(chǎn)企業(yè)，2016年借殼“黃海機(jī)械”曲線完成上市。其實際控制人為“高氏家族”。截至2017年底，高俊芳及其一致行動人張洺豪、張友奎三人合計持有長生生物36.66%股份。
資料顯示，目前長生生物在售在產(chǎn)品共有6個，包括甲肝、百白破2個一類疫苗，以及水痘、凍干人用狂犬、三價流感、ACYW135流腦4個二類疫苗品種。
財報數(shù)據(jù)顯示，2017年長生生物收入15.53億元，歸母凈利潤5.66億元，分別同比增長52.6%、33.28%。其中，兩大主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗和水痘疫苗分別銷售7.3億元、5.7億元，貢獻(xiàn)了八成以上收入。
而在疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管控問題上，長生生物其實早有前科。
2017年11月，國家藥監(jiān)局曾通報，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生產(chǎn)的某批次百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)。該批次的百白破疫苗共計25.26萬支，銷售收入83萬元，全部銷往山東省疾控中心。
彼時，國家藥監(jiān)總局對其作出“立即停止使用不合格產(chǎn)品，責(zé)令報告不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認(rèn)真查找效價不合格的原因”的要求。
事后看來，由于百白破疫苗在其銷售收入總額中占比較小，事件并未對其生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。而這一次爆雷，長生生物則恐怕難存僥幸。
“短期影響肯定有，因為沒法生產(chǎn)了。”趙春志坦言。
前述業(yè)內(nèi)人士則向時代周報記者指出：“狂犬病是致命性疾病，狂犬疫苗大多是被動物咬傷或抓傷后才接種預(yù)防的，具有剛需的屬性。單從這一點來說，上次百白破疫苗事件與此次狂犬疫苗出事所造成的社會影響和輿論就不能相提并論。”
更重要的是，作為長生生物的核心產(chǎn)品，狂犬疫苗是其收入和利潤的“半壁江山”。2017年，其狂犬疫苗約300萬人份的總銷量，7.3億元收入，毛利率接近90%。
時代周報記者根據(jù)中國食品藥品檢定研究院(中檢院)的批簽發(fā)數(shù)據(jù)粗略統(tǒng)計，2018年1–7月，長春長生的凍干人用狂犬疫苗共累計獲得批簽發(fā)約408萬支。最近一個批次是在6月4日獲得批簽發(fā)16.15萬支。
此次事發(fā)后，長春長生被沒收藥品GMP證書，意味著在重新獲得GMP證書之前，狂犬疫苗將不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷售，對其無疑是一記重?fù)簟?/p>
“因暫時無法預(yù)計準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時間，此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)停產(chǎn)將對長春長生的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大影響，但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。”長生生物在公告中表示。
市場方面，國內(nèi)狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)超過10家，長生生物并不乏競爭對手。國內(nèi)每年狂犬疫苗的市場需求約1500萬人份。從批簽發(fā)量來看，長生生物2017年的批簽發(fā)量占比約23%，市場份額僅次于成大生物。
“如何不是行業(yè)性問題，長生的市場空缺很快會被國內(nèi)其他廠家彌補(bǔ)。”在前述業(yè)內(nèi)人士看來，“盡管目前并未涉及公司其他產(chǎn)品，但此次事件帶來的信任危機(jī)，影響不可估量。”
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