CBO記者 李思楊 袁灝宸
自去年新規(guī)發(fā)布以來，中國已有17個化妝品新原料獲得備案，遠(yuǎn)超2009至2019十年間的總和。備受矚目的化妝品新原料NMN，因濃度等“爭議”，即將迎來首個“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。
一直以來，中國是“化妝品消費大國”，但并不是“化妝品制造強(qiáng)國”。這其中的主要阻礙周一便在于產(chǎn)業(yè)鏈源頭——“原料端”自主產(chǎn)權(quán)的缺失。
“當(dāng)前國內(nèi)化妝品原料行業(yè)面臨的‘卡脖子’困境，主要集中在功效檢測所需設(shè)備和所需材料以及基礎(chǔ)類原料等方面，國內(nèi)企業(yè)絕大多數(shù)依賴進(jìn)口，一旦面臨斷供、斷貨等窘境，國內(nèi)原料商就會受到很大的影響。”有業(yè)內(nèi)人士一針見血地指出。
但隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》出臺后，國產(chǎn)原料企業(yè)可謂是自強(qiáng)奮起，這也直接反映在了國產(chǎn)原料企業(yè)在化妝品新原料的備案上。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料備案信息顯示，在近一年備案的17個化妝品新原料中，有9個來自本土企業(yè)，2個來自合資企業(yè)，6個來自外資企業(yè)。
與此同時，在今年1月成功備案的NMN也在近期引來“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”的征求。
01
NMN備案不到半年
“行標(biāo)”確立緊隨其后
日前，由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會歸口，基因港（香港）生物科技有限公司提出，余姚萊孚斯本健康科技有限公司等聯(lián)合起草的《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸（以下簡稱NMN）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已完成征求意見稿，正式向社會公開征求意見。
中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制組曾在上個月召開了線上研討會，包括全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院粵港澳大灣區(qū)研究院在內(nèi)的十一家單位參會。
征求意見稿規(guī)定了化妝品用原料NMN的范圍、術(shù)語和定義、工藝要求、技術(shù)要求、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存及保質(zhì)期，適用于以生物法的化妝品用原料NMN的生產(chǎn)和檢驗。
研討會上，提出了后期“化妝品用原料NMN標(biāo)準(zhǔn)”將進(jìn)一步申請化妝品用原料NMN的國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)。這意味著《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，未來將可能成為該領(lǐng)域首個國家標(biāo)準(zhǔn)。
β-煙酰胺單核苷酸即NMN，用于保健產(chǎn)品時一度被稱為“不老藥”，包括《Science》、《Nature》、《Cell》在內(nèi)的科學(xué)雜志均收錄了其研究著述。
截至目前，國內(nèi)已有3家企業(yè)成功備案NMN化妝品原料。但在濃度方面，3家企業(yè)產(chǎn)生了“分歧”。
僅一個月后，4月29日，深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司成功備案NMN，主要用于抗皺劑、皮膚保護(hù)劑和抗氧化劑，最大允許濃度為＜3％。
目前，這三個新原料都進(jìn)入了監(jiān)測期。從提交信息來看，3%成為備案企業(yè)在最大允許濃度數(shù)值上的“分水嶺”。
“由于申報企業(yè)做的實驗用量不一樣，NMN不同的濃度用在人體到底會有何影響還是未知數(shù)，要看監(jiān)測器市場的實際反饋。如果可以盡早確立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)甚至國家標(biāo)準(zhǔn)，可以防止這一原料出現(xiàn)亂象?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴《化妝品財經(jīng)在線》記者，新原料的投產(chǎn)從開發(fā)到被市場接受，也需要漫長驗證。
02
本土原料企業(yè)自強(qiáng)奮起
更多“中國成分”將涌現(xiàn)
2021年3月，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了“關(guān)于發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號）”和“關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）”，以進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料、化妝品的注冊與備案工作。兩大管理規(guī)定自2021年5月1日起正式施行。
《化妝品注冊備案管理辦法》作為《新條例》配套部門規(guī)章，進(jìn)一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場，不過告知性備案在優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市的同時，并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。
新規(guī)的施行向我國化妝品行業(yè)原料創(chuàng)新釋放了有利信號，此后原料注冊備案迎來了一波小高峰。
從2021年6月28日首個新原料備案成功截至今日（2022年6月10日），在我國成功備案的化妝品新原料已達(dá)17個。
△新規(guī)實施之后化妝品備案原料
從這17個新原料可以看出，功效性原料有10個，輔助性原料有7個。
功效性原料中，有6個具有“皮膚保護(hù)”的功效，其次是“保濕”出現(xiàn)5次、“抗皺”出現(xiàn)3次、“抗氧化”出現(xiàn)2次。
可以看出，成分黨的崛起讓功效性原料飽受注目，今年4月后連續(xù)3個抗皺性原料的備案，展現(xiàn)出“抗老”類功效成分正在成為近期的新焦點。
更重要的是，本土企業(yè)在原料開發(fā)上也迎來“質(zhì)變”升級。
深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”，是新規(guī)以來第3個成功備案的原料，主要用于皮膚保護(hù)劑。據(jù)維琪科技官方透露，其相較于前面兩個獲批的原料，“真正做到結(jié)構(gòu)原創(chuàng)，源頭創(chuàng)新，并開展了《亞慢性經(jīng)皮毒性試驗》項目”。
維琪科技創(chuàng)始人丁文鋒博士表示，“維琪新原料是基于靶點藥物設(shè)計方法，結(jié)合CADD技術(shù)（計算機(jī)輔助藥物設(shè)計）和AI技術(shù)進(jìn)行新結(jié)構(gòu)設(shè)計與生成，形成化合物庫。而后采用細(xì)胞毒性測試、促細(xì)胞黏附測試、膠原晶格測試、彈性蛋白/膠原蛋白I測試等評價手段，篩選出具有最優(yōu)效果的活性物?！?/p>
大連普瑞康生物技術(shù)有限公司的“雪蓮培養(yǎng)物”，主要用于抗氧化劑。作為國內(nèi)植物細(xì)胞工程技術(shù)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先者，普瑞康為實現(xiàn)藥用植物細(xì)胞工程產(chǎn)業(yè)化，開展藥用植物功能基因應(yīng)用研究，給藥用植物生產(chǎn)及應(yīng)用帶來革命性變革，對保護(hù)生態(tài)環(huán)境，改變以往完全依賴野生和種植的傳統(tǒng)來源方式和解決珍稀瀕危藥用植物資源問題提供了一種新的途徑。
備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的華熙生物科技股份有限公司的“水解透明質(zhì)酸鋅”，主要作用于皮膚保護(hù)劑和保濕劑。作為全球規(guī)模最大的透明質(zhì)酸生產(chǎn)商，華熙生物幾年前就已經(jīng)積極布局“水解透明質(zhì)酸鋅”產(chǎn)品的開發(fā)。此次備案成功的“水解透明質(zhì)酸鋅”是行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質(zhì)酸類新原料。
大連普瑞康生物技術(shù)有限公司的“鐵皮石斛原球莖”，主要作用于抗皺劑和保濕劑。這也是普瑞康在新規(guī)實施后，完成備案的第二個化妝品原料。對于鐵皮石斛原球莖的功效，普瑞康官方公開表示，“有研究結(jié)果表明：鐵皮石斛原球莖含有大量的多糖類物質(zhì)、氨基酸、黃酮及酚類物質(zhì)，具有保濕、抗氧化、抗衰老等功效，為化妝品行業(yè)提供了稀有性與功效性兼?zhèn)涞脑?，助力化妝品品牌商推出具有強(qiáng)功效和競爭力的產(chǎn)品，科技賦能行業(yè)發(fā)展?！?/p>
03
國際原料商加碼布局
海外“成熟原料”或開閘泄洪
從外資企業(yè)備案的新原料來看，自《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布以來，共有6個國外企業(yè)的新原料在我國完成備案。2021年有2個進(jìn)口原料成功備案；2022年截止到目前為止，有4個國外原料相繼進(jìn)入中國市場。
這些國外原料為推進(jìn)劑、表面活性劑、乳化劑、增稠劑、成膜劑等輔助性原料。值得注意的是，除了國內(nèi)外原料企業(yè)成功備案，2022年成功備案的“0002號”和“0006號”化妝品新原料來自合資原料商，分別是用于皮膚保護(hù)的紅藜和同時具備皮膚保護(hù)、保濕、抗氧化的NMN。
可以看出，目前，國外進(jìn)入中國市場的原料都不太涉及當(dāng)前大熱的功效護(hù)膚領(lǐng)域。相比而言，國內(nèi)原料商更加關(guān)注功效性原料。
不過，隨著閘門打開，更多主打“功效”的國外原料進(jìn)入中國市場將只是時間問題。
此前受限于國內(nèi)外法規(guī)的差異，很多國外原料商都表示，諸多在國外市場允許使用并已用于上市產(chǎn)品中，且經(jīng)過市場安全和功效檢驗的原料，無法進(jìn)入中國市場。但隨著2021年起我國對新原料監(jiān)管的放開，他們均表示，正在著手將以前未能進(jìn)入中國的原料做新原料的備案準(zhǔn)備，并已提交相關(guān)資料。
亞什蘭（中國）投資有限公司大中華區(qū)總經(jīng)理趙連明就明確表示，亞什蘭在全球共有1000多種原料，但在中國能應(yīng)用的只有300多種，因此公司正在建立新的體系以滿足中國法規(guī)要求，并籌備功效評估實驗室，從法律、研發(fā)、技術(shù)到生產(chǎn)，做全方位準(zhǔn)備和原料報送。
實際上，國外原料在過審備案上具有自身絕對優(yōu)勢。新規(guī)明確指出，若原料在境外已有三年以上安全使用歷史，則無需提供致畸試驗、長期人體實驗等項目資料。因此，很多化妝品原料商與品牌商便基于此，從海外引進(jìn)成熟的原料，如此節(jié)約資金與時間兩方面的成本。可見，在未來，由國外引進(jìn)的成熟化妝品原料將會越來越多。
從全球范圍內(nèi)看，盡管近年來華熙生物、維琪科技等國內(nèi)的優(yōu)秀原料商逐漸展露頭角，但國內(nèi)原料優(yōu)先級不高。以巴斯夫、帝斯曼、亞什蘭、味之素等歐美、日韓原料供應(yīng)商穩(wěn)固第一梯隊和第二梯隊位置，第三梯隊才是國產(chǎn)原料商。
如今，隨著新規(guī)監(jiān)管的放開，中國化妝品原料企業(yè)自強(qiáng)奮起，努力構(gòu)建起屬于中國化妝品行業(yè)的原料壁壘，從源頭精進(jìn)核心技術(shù)，從而助力中國美業(yè)進(jìn)階發(fā)展。國外原料企業(yè)順勢而為，借助政策利好，強(qiáng)勢進(jìn)軍中國市場，加碼引進(jìn)成熟原料。原料的百花齊放，勢必會帶動產(chǎn)品升級，加劇化妝品品牌的功效競爭，改變國內(nèi)未來化妝品產(chǎn)業(yè)格局。
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