《戰(zhàn)疫2.0》專題系列之五
CBO記者 郭芬
今日（4月28日），上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市新冠肺炎疫情防控期間，化妝品注冊備案和生產(chǎn)有關(guān)事官的通告》，既對昨日（4月27日）國家藥監(jiān)局有關(guān)上海疫情期間化妝品注冊備案，以及功效評價提交等工作延期的相關(guān)規(guī)定，做出了具體解釋，也補充了特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)、化妝品生產(chǎn)許可申辦、化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)等事項。
01
明確“容缺受理”政策
解決了補錄工作的最大難題
此前，《化妝品財經(jīng)在線》記者在采訪上海相關(guān)企業(yè)和專家時了解到，5月1日，新規(guī)即將實行，但由于疫情影響，上海上千產(chǎn)品面臨備案/注冊資料補錄困難等問題。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果沒有補全資料，產(chǎn)品備案/注冊就面臨被撤銷的可能。
面臨困境，在上海藥監(jiān)局、上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會等有關(guān)部門的積極反映下，國家藥監(jiān)局對此做出回復(fù)，行業(yè)最終迎來了利好消息。
昨日（4月21日），國家藥品監(jiān)督管理局在回復(fù)上海藥監(jiān)局《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間本市化妝品注冊備案管理相關(guān)事宜的請示》中主要指明了兩點：
一是，同意上海藥監(jiān)局在疫情防控期間對化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料，或者其他暫時無法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相關(guān)復(fù)印件或電子版文件，待疫情結(jié)束后再按要求補充提交相關(guān)資料原件。
二是，同意上海藥監(jiān)局提出的對2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品補充填報產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要等的時限要求，可根據(jù)疫情防控實際情況予以適當(dāng)放寬，原則上不得超過2022年12月31日。
“‘針對疫情、針對政策’，國家藥監(jiān)局做出了迅速的回應(yīng)，真正做到了客觀公正。” 上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長金堅告訴《化妝品財經(jīng)在線》記者，除了對相關(guān)的注冊/備案、上傳功效評價宣稱依據(jù)時間延期外，國家藥監(jiān)局的“容缺受理”政策，解決了目前補錄工作的最大難題，很好地考慮到疫情中化妝品企業(yè)的實際情況。
02
最大限度保障上海美妝企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)
少數(shù)企業(yè)30%員工目前恢復(fù)生產(chǎn)
除了明確“容缺受理”政策和延期相關(guān)備案、補錄時間到2022年12月31日外，上海藥監(jiān)局還對補充了特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)、化妝品生產(chǎn)許可申辦、化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)等事項的相關(guān)說明，最大限度地保障化妝品企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
一、關(guān)于特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致特殊化妝品注冊延續(xù)申請未能按照規(guī)定時限要求提交申請資料的，上海市化妝品注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后10個工作日內(nèi)，向市藥品監(jiān)管局提交書面情況說明并提供相應(yīng)的證明材料。市藥品監(jiān)管局自收到情況說明之日起10個工作日內(nèi)予以核實并出具書面意見。注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在收到書面意見后5個工作日內(nèi)，向國家藥監(jiān)局行政受理機構(gòu)提出注冊延續(xù)申請。
二、關(guān)于普通化妝品備案臨時容缺辦理。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致普通化妝品備案資料無法加蓋公章的，應(yīng)當(dāng)提交書面情況說明及相應(yīng)證明材料，并經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人確認(rèn)。在備案平臺線上審核通過后，可予先行開通用戶權(quán)限及辦理相關(guān)備案業(yè)務(wù)。加蓋公章的電子資料和紙質(zhì)資料原件應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后15個工作日內(nèi)上傳和遞交。
三、關(guān)于原注冊備案平臺已注冊備案產(chǎn)品信息補充填報。如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補充填報的，應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場監(jiān)管局提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，在本市疫情影響消除后3個月內(nèi)完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。
四、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)注冊人、備案人未能按要求在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場監(jiān)管局提供書面說明并附相應(yīng)證明材料，產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳時間應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后3個月內(nèi)完成，原則上不超過2022年12月31日。
五、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可。如因新冠肺炎疫情影響，企業(yè)無法登錄辦理化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)事項，導(dǎo)致未能在《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限內(nèi)提出化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)或生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責(zé)人）等變更事項申請的，應(yīng)當(dāng)向上海藥監(jiān)局提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，在相關(guān)影響消除后，申請時限可相應(yīng)順延?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前相關(guān)影響仍未消除的，申請時限可順延至本市疫情影響消除后15個工作日。延續(xù)后的化妝品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起重新計算。
六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。對于直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員，如因新冠肺炎疫情影響無法進行每年健康檢查，其健康證明在2022年3月1日后到期的，視為繼續(xù)有效，相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后1個月內(nèi)辦理健康證明。
“對于這些政策，企業(yè)很高興，表示終于可以喘口氣了?！苯饒愿嬖V記者，相關(guān)部門正在盡力做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作，但目前上海已復(fù)工的化妝品企業(yè)也僅在少數(shù)，多數(shù)企業(yè)還在等待復(fù)工，復(fù)工投入到生產(chǎn)的人員目前占到30%左右。
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