我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億元

(資料圖)

人民網(wǎng)北京7月10日電 （記者孫紅麗） 7月10日上午，2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周在京啟動(dòng)。本屆活動(dòng)主題為“安全用械 共享健康”。

國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和強(qiáng)調(diào)，近年來，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長(zhǎng)足發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，人民健康權(quán)益得到更好保障。

據(jù)介紹，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個(gè)，到2022年達(dá)到55個(gè)，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。

“2022年醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬(wàn)億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng)。”徐景和強(qiáng)調(diào)，下一步，要持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力；持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動(dòng)力；持續(xù)強(qiáng)化系統(tǒng)治理，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；持續(xù)構(gòu)筑共治格局，強(qiáng)化四級(jí)監(jiān)管部門有機(jī)協(xié)同，健全企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、社會(huì)自律、部門協(xié)同、公眾參與、法治保障的共治共享大格局；持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定大局。國(guó)家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)監(jiān)管防風(fēng)險(xiǎn)，提能力促發(fā)展，有力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

另外，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)核心技術(shù)擁有我國(guó)發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需等高端醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，讓這些產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

隨著支持政策的不斷落地，近年來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家，產(chǎn)品年注冊(cè)數(shù)量接近4.5萬(wàn)件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億元，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，高于我國(guó)制造業(yè)總體增長(zhǎng)水平。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已占全球市場(chǎng)的27.5%，成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。

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