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人民網(wǎng)北京2月23日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
作為應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，確保產(chǎn)品盡快上市，投入使用。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，目前，已獲批的三款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國(guó)先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障，進(jìn)一步滿(mǎn)足救治需求的同時(shí)，也降低了醫(yī)療費(fèi)用支出。后續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保證患者用械安全。
資料顯示，ECMO，體外膜肺氧合，也被稱(chēng)作人工心肺機(jī)。
2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平。
1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
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