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人民網(wǎng)北京1月18日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。
國家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品由主機(jī)、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅(qū)動(dòng)裝置、手搖緊急驅(qū)動(dòng)裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。國家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升我國ECMO產(chǎn)品供應(yīng)能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實(shí)新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)。
據(jù)悉，該產(chǎn)品的注冊申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報(bào)指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
資料顯示，ECMO，體外膜肺氧合，也被稱作人工心肺機(jī)。
2023年1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。
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