世界速遞！國家藥監(jiān)局抽檢手術(shù)衣等3種醫(yī)療器械 4批（臺）產(chǎn)品不合規(guī)

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國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

人民網(wǎng)北京7月19日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近期國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果顯示，有4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)悉，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

手術(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。

國家藥監(jiān)局還要求，省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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