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人民網(wǎng)北京6月24日電 （記者孫紅麗）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對氨糖美辛制劑（包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩釋膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
據(jù)悉，此次氨糖美辛制劑說明書對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等項(xiàng)進(jìn)行了修訂。其中，在不良反應(yīng)方面，上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報(bào)告有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、潮紅、多汗。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、食欲減退、消化道出血、便秘、肝功能異常。神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、震顫、麻木、焦慮。全身性反應(yīng)：乏力、胸部不適、疼痛、水腫。免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常、血壓升高。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、哮喘。其他：眩暈、視覺損害、血尿。
另外，孕婦及哺乳期婦女用藥項(xiàng)修改為：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥項(xiàng)修改為：兒童禁用。老年用藥項(xiàng)修改為：老年患者使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，應(yīng)慎用。
國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)按照氨糖美辛制劑說明書修訂要求，于2022年9月21日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
氨糖美辛類藥品主要用于消炎、鎮(zhèn)痛的對癥治療。記者在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫檢索氨糖美辛，發(fā)現(xiàn)相關(guān)批準(zhǔn)文號有11個(gè)，涉及華夏國藥(菏澤)制藥有限公司、廣東逸舒制藥股份有限公司、山西振東安欣生物制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、廣東羅特藥業(yè)有限公司、浙江惠松制藥有限公司、江西制藥有限責(zé)任公司、河南天方華中藥業(yè)有限公司、浙江仟源海力生制藥有限公司、葵花藥業(yè)集團(tuán)(衡水)得菲爾有限公司。
國家藥監(jiān)局表示，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
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