人民網(wǎng)北京6月14日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)消息，近日，抗腫瘤藥物相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)會(huì)第一場(chǎng)在線召開(kāi)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心主任孔繁圃在會(huì)上指出，2021年首次批準(zhǔn)上市及增加適應(yīng)癥的抗腫瘤藥物總數(shù)達(dá)76個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品40個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品36個(gè)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品首次超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，其中不乏雙特異性抗體、ADC藥物等產(chǎn)品。
孔繁圃指出，腫瘤疾病長(zhǎng)期居于中國(guó)居民患病首位，給患者及其家庭造成巨大的痛苦，而我國(guó)腫瘤患者的管理和治療水平較全球平均水平也存在一定差距。因此，科學(xué)解決腫瘤患者治療需求、有質(zhì)量地延續(xù)腫瘤患者的生命，是中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生界必須迎接的挑戰(zhàn)，也是制藥領(lǐng)域從跟隨邁向卓越創(chuàng)新的著力點(diǎn)之一。
孔繁圃介紹，為滿(mǎn)足臨床急需和兒童群體對(duì)新藥好藥的迫切訴求，藥審中心自2020年起以技術(shù)指導(dǎo)原則為發(fā)力點(diǎn)，以突破性治療、優(yōu)先審評(píng)等四個(gè)加快審評(píng)的快速通道為抓手，在溝通、受理、審評(píng)等環(huán)節(jié)多措并舉，主動(dòng)服務(wù)企業(yè)提高注冊(cè)審批質(zhì)量和效率。特別是加強(qiáng)溝通交流，包含抗腫瘤藥物研發(fā)在內(nèi)，藥審中心2021年共完成Pre-IND溝通1296件，臨床試驗(yàn)過(guò)程中溝通544件，pre-NDA溝通436件，幫助申請(qǐng)人加快研發(fā)進(jìn)度，少走彎路。
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同時(shí)藥審中心加快完善抗腫瘤藥物研發(fā)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，累計(jì)發(fā)布48個(gè)相關(guān)指導(dǎo)原則，為研發(fā)和審評(píng)提供重要技術(shù)支持和評(píng)價(jià)依據(jù)，其中《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》更是提出“以患者為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的研發(fā)策略，有助于實(shí)現(xiàn)抗腫瘤新藥研發(fā)“突出重圍、快人一步”。
孔繁圃強(qiáng)調(diào)，藥審中心下一階段將重點(diǎn)加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，鼓勵(lì)抗腫瘤藥物研發(fā)目標(biāo)由藥物轉(zhuǎn)換到患者，通過(guò)有價(jià)值的創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變研發(fā)策略，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)我國(guó)新藥研發(fā)的共同進(jìn)步，不斷提高抗腫瘤藥物的安全性、有效性、可及性。
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