小兒化痰止咳制劑修訂說明書，新增多項不良反應(yīng)

人民網(wǎng)北京3月22日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告，對說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

據(jù)了解，小兒化痰止咳制劑屬于雙跨品種（指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥），因此國家藥監(jiān)局分別對說明書做出了修訂。

其中，對于處方藥品種，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。

【禁忌】項應(yīng)當增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應(yīng)當增加：1.本品含鹽酸麻黃堿。2.運動員慎用。3.心臟病患兒慎用。4.脾虛易腹瀉者慎用。

國家藥監(jiān)局表示，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2022年6月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

另外，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

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