人民網(wǎng)北京2月17日電 （記者喬業(yè)瓊）今日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），自2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。
《通知》指出，藥品要求屬于藥品填報范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：
1、原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
4、納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。
《通知》還指出，企業(yè)要求屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
據(jù)悉，此前六批藥品集采“團購”234種藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機構(gòu)年藥品采購總額的30%；兩批高值醫(yī)用耗材集采“劍指”冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，平均降價超80%。
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