受訪者供圖
近年來(lái)，由于臨床需要，人工體外膜氧合（ECMO）逐漸走上了國(guó)產(chǎn)化之路。突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，更加速了企業(yè)對(duì)國(guó)產(chǎn)ECMO的研發(fā)進(jìn)程。目前，在國(guó)產(chǎn)ECMO領(lǐng)域，OASSIST？ ECMO系統(tǒng)是第一個(gè)同類注冊(cè)的產(chǎn)品，為我國(guó)首個(gè)擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ECMO系統(tǒng)。
近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院一名暴發(fā)性心肌炎患者在國(guó)產(chǎn)人工體外膜氧合（ECMO）的支持下，實(shí)現(xiàn)了心臟功能的恢復(fù)，并成功脫離ECMO的輔助。這是國(guó)產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次應(yīng)用于臨床，幫助患者心功能恢復(fù)。
ECMO被稱作“救命神器”
ECMO俗稱人工肺，它通過(guò)將人體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過(guò)特殊材質(zhì)的人工心肺旁路氧合后，再將血注入病人動(dòng)脈或靜脈系統(tǒng)，為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的氧氣供應(yīng)，同時(shí)排出廢氣，維持患者生命。在肆虐全球的新冠肺炎疫情中，ECMO對(duì)重癥新冠肺炎患者進(jìn)行呼吸循環(huán)支持，為患者贏得救治時(shí)間，被稱作“救命神器”。
根據(jù)國(guó)際體外生命支持組織（ELSO）發(fā)布的指南和專家共識(shí)，ECMO的適應(yīng)證主要有各種原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴發(fā)性心肌炎、心肌病、心外手術(shù)和心臟移植等，還有各種原因引起的呼吸衰竭，比如重癥肺炎、溺水等。ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的先進(jìn)技術(shù)，代表了一個(gè)醫(yī)院甚至一個(gè)地區(qū)一個(gè)國(guó)家的危重病人搶救水平。
不過(guò)，目前ECMO在我國(guó)使用得并不多?！?021年中國(guó)心血管病醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告》顯示，2020年國(guó)內(nèi)開(kāi)展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用5866例ECMO。以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院為例，阜外醫(yī)院作為全國(guó)最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進(jìn)應(yīng)用ECMO以來(lái)，18年間僅使用了500余例。但根據(jù)2009—2019年阜外醫(yī)院ECMO使用數(shù)據(jù)，患者的成功脫機(jī)率高達(dá)60%，這表明目前國(guó)內(nèi)成熟的ECMO中心管理水平與國(guó)際相差無(wú)幾。
疫情加速ECMO國(guó)產(chǎn)化之路
近年來(lái)，由于臨床需要，ECMO逐漸走上了國(guó)產(chǎn)化之路。突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，更加速了企業(yè)對(duì)國(guó)產(chǎn)ECMO的研發(fā)進(jìn)程。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院體外循環(huán)中心主任吉冰洋告訴記者，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。要讓中國(guó)的ECMO盡快走向市場(chǎng)，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關(guān)鍵核心部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料研發(fā)。
離心泵和膜肺氧合器是ECMO的兩大核心構(gòu)件。離心泵是一種驅(qū)動(dòng)裝置，驅(qū)動(dòng)機(jī)體的血液進(jìn)入ECMO循環(huán)。它是ECMO國(guó)產(chǎn)化需要克服的難點(diǎn)之一，但目前國(guó)內(nèi)有幾家研發(fā)公司已逐步攻克了這個(gè)難題。
膜肺氧合器用于實(shí)現(xiàn)病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換，其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜，又稱PMP膜。
“這種材料全球僅有一家供應(yīng)商，這就導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)能受限。因此，PMP膜我們只能自己研發(fā)。同時(shí)，膜肺氧合器和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)大量臨床試驗(yàn)才能獲批上市，但由于病例較少，臨床試驗(yàn)會(huì)持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間，從而導(dǎo)致注冊(cè)時(shí)間推遲?！奔笳f(shuō)。
目前，在國(guó)產(chǎn)ECMO領(lǐng)域，OASSIST？ ECMO系統(tǒng)是第一個(gè)同類注冊(cè)的產(chǎn)品，為我國(guó)首個(gè)擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ECMO系統(tǒng)。
“OASSIST？ ECMO系統(tǒng)于2019年研發(fā)定型并啟動(dòng)型式檢驗(yàn)、2020年3月被納入國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審評(píng)注冊(cè)程序，2020年10—12月由國(guó)家心血管在體實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)中心進(jìn)行了臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)并于2021年12月納入首例受試者，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院入組，目前已在臨床為兩名受試者提供了心肺支持輔助。”吉冰洋說(shuō)。
吉冰洋表示，下一步，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院將繼續(xù)為心血管病患者保駕護(hù)航，在提高診療能力的同時(shí)推進(jìn)重癥診療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。
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