人民網(wǎng)北京1月17日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質量安全有效，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》）。根據(jù)《通告》，含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質量不符合國家藥品標準時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應的風險管控措施。
另外，即時標記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗調整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進行，可結合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產(chǎn)批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關規(guī)定的藥品檢驗機構承擔。
醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案時，擬生產(chǎn)品種的連續(xù)三批樣品檢驗以及質量標準復核由符合《放射性藥品管理辦法》相關規(guī)定的藥品檢驗機構承擔。
放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構應當配備具有放射性藥品相應專業(yè)知識的質量控制和檢驗人員，相關人員須接受與崗位要求相適應的培訓并考核合格方可上崗。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構應當切實落實藥品質量管理主體責任，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質量控制和檢驗。質量檢驗合格的產(chǎn)品方可銷售或使用。
《通告》要求，各省級藥品監(jiān)管部門應當加強事中事后監(jiān)管，進一步加強放射性藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構落實放射性藥品質量安全主體責任，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
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