人民網(wǎng)北京12月16日電 （記者孫紅麗）醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關(guān)。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》今年6月1日施行，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，12月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究推進(jìn)視頻會，聽取醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究成果匯報(bào)，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。
今年，國家藥監(jiān)局組織成立了生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管、使用質(zhì)量監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測評價(jià)、案件查辦等7個(gè)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組。會上，各研究工作組牽頭單位分別匯報(bào)了前一階段的研究工作。生產(chǎn)監(jiān)管研究組開展新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的有關(guān)制度研究，完成了醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域監(jiān)管、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄等課題研究，為完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度體系提供參考。經(jīng)營監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械第三方物流政策、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管政策等研究，提出進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)展的建議。使用質(zhì)量監(jiān)管研究組開展了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管制度研究，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管提出建議。
另外，網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管研究組收集整理國外監(jiān)管部門及主要第三方平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售政策和管理方法，分析了我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管政策及現(xiàn)狀，并提出相應(yīng)意見。監(jiān)督抽檢研究組研究了醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度實(shí)施情況，提出進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械召回管理工作的建議。不良事件監(jiān)測評價(jià)研究組對比研究國內(nèi)外醫(yī)療器不良事件監(jiān)測與評價(jià)法規(guī)制度，提出完善和提升我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)工作和法規(guī)制度的建議。案件查辦研究組深入研究違法行為“處罰到人”制度，強(qiáng)化責(zé)任人主體責(zé)任的落實(shí)，推動新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》貫徹實(shí)施，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。
會議認(rèn)為，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作注重跟蹤國際監(jiān)管法規(guī)，緊密結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)踐，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，為完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度提供了依據(jù)，取得了階段性成果。
國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強(qiáng)調(diào)，各法規(guī)研究組要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，注重典型案例分析，用最新制度研究成果推動解決監(jiān)管實(shí)際問題。要高度注重成果轉(zhuǎn)化，及時(shí)將研究結(jié)果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管制度，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化水平。
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