人民網(wǎng)北京12月7日電 （記者喬業(yè)瓊）近日，“70萬(wàn)一針的天價(jià)藥進(jìn)醫(yī)?！钡巧狭藷崴?，成為社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)。為使大家對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面、客觀的認(rèn)識(shí)和了解，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人接受了采訪，深入解讀了2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判（以下簡(jiǎn)稱“藥品談判”）工作安排和有關(guān)考慮。
現(xiàn)場(chǎng)談判僅是目錄調(diào)整過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)
國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整自5月份啟動(dòng)，至11月底結(jié)束，歷經(jīng)大半年時(shí)間。現(xiàn)場(chǎng)談判僅是目錄調(diào)整過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。在“靈魂砍價(jià)”前，醫(yī)保方和企業(yè)都要開(kāi)展大量準(zhǔn)備工作，反復(fù)論證、評(píng)審、測(cè)算、溝通，確保談判工作科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，并全程留痕。
“藥品談判是醫(yī)保部門(mén)與醫(yī)藥企業(yè)就藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（獨(dú)家藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)一般等同于其價(jià)格）進(jìn)行磋商，磋商結(jié)果直接決定該藥品是否被納入及以什么價(jià)格納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局頒布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十二條，獨(dú)家藥品通過(guò)準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。
該負(fù)責(zé)人表示，開(kāi)展藥品談判，主要目的是充分發(fā)揮醫(yī)保部門(mén)戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)的作用，對(duì)納入談判范圍的藥品，以“全國(guó)醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商議價(jià)，統(tǒng)籌實(shí)現(xiàn)提升基金使用效率、減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)，用有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大的保障效能。同時(shí)，通過(guò)醫(yī)保基金的價(jià)值購(gòu)買(mǎi)、戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展道路。
談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集
談判底價(jià)是怎么產(chǎn)生的？該負(fù)責(zé)人介紹，談判底價(jià)由醫(yī)保部門(mén)組織專家測(cè)算產(chǎn)生。一方面，對(duì)于獲得談判資格的藥品，醫(yī)保部門(mén)組織相關(guān)企業(yè)按統(tǒng)一模板提交測(cè)算資料，主要包括：藥品基本信息，相關(guān)安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等信息，意向價(jià)格，以及相應(yīng)證據(jù)材料。另一方面，醫(yī)保部門(mén)組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等專家，從藥品成本效果、預(yù)算影響、醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)等角度開(kāi)展科學(xué)測(cè)算，形成醫(yī)?；鹉軌虺袚?dān)的最高價(jià)，即談判底價(jià)，作為談判專家開(kāi)展談判的依據(jù)和底線。
談判現(xiàn)場(chǎng)不讓企業(yè)報(bào)價(jià)，由專家直接亮出底價(jià)，看企業(yè)能不能接受豈不更直接？對(duì)此，該負(fù)責(zé)人說(shuō)，根據(jù)現(xiàn)行談判規(guī)則，現(xiàn)場(chǎng)談判由企業(yè)方、醫(yī)保方共同參加，企業(yè)方由授權(quán)談判代表、醫(yī)保方由談判組組長(zhǎng)主談，現(xiàn)場(chǎng)決定談判結(jié)果。首先由企業(yè)方報(bào)價(jià)，企業(yè)方有兩次機(jī)會(huì)報(bào)價(jià)并確認(rèn)。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%（不含），談判失敗，自動(dòng)終止。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格不高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%，進(jìn)入雙方磋商環(huán)節(jié)。雙方最終達(dá)成一致的價(jià)格必須不高于醫(yī)保方談判底價(jià)。談判過(guò)程中，企業(yè)授權(quán)代表可通過(guò)電話等方式請(qǐng)示，但應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)給出明確意見(jiàn)。談判結(jié)束后，無(wú)論是否達(dá)成一致，雙方現(xiàn)場(chǎng)簽署結(jié)果確認(rèn)書(shū)。
“談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集。從實(shí)踐看，醫(yī)保方談判專家的職責(zé)是利用談判機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)報(bào)出其能夠接受的最低價(jià)格。也就是說(shuō)，談判專家在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受的范圍內(nèi)，努力為老百姓爭(zhēng)取更為優(yōu)惠的價(jià)格，這就是"靈魂砍價(jià)"的魅力和價(jià)值所在?！痹撠?fù)責(zé)人說(shuō)。
鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品真實(shí)世界研究
對(duì)于擬進(jìn)入目錄藥品的有效性，在調(diào)整過(guò)程中如何把握？該負(fù)責(zé)人表示，按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性，主要從以下幾個(gè)方面著手：
一是藥品必須通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)，獲批上市?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入國(guó)家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥）。近年來(lái)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報(bào)、評(píng)審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對(duì)應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實(shí)性，在申報(bào)環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會(huì)監(jiān)督。請(qǐng)藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門(mén)提供藥品支持資料，為評(píng)審提供支撐。
三是藥品能夠通過(guò)專家評(píng)審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報(bào)條件、申報(bào)成功的藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評(píng)審中，研究制定了評(píng)審指標(biāo)體系，專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面，分別對(duì)西藥和中成藥進(jìn)行了評(píng)審。
該負(fù)責(zé)人舉例說(shuō)，甘露特納膠囊被列入“重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)”支持范圍。2020年、2021年均申報(bào)成功，且均順利通過(guò)了專家評(píng)審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調(diào)整中，經(jīng)過(guò)32名專家評(píng)審，得到了70.47的平均分，按規(guī)則給予該藥談判資格。通過(guò)談判，降價(jià)66.92%納入目錄。通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低。
“需要指出的是，由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當(dāng)年上市的藥品，專家評(píng)審依靠的多是藥品臨床試驗(yàn)階段收集的資料。在將來(lái)的工作中，將鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品真實(shí)世界研究，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。”該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)。
將用藥選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生
2004年，原勞動(dòng)部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》，開(kāi)始限定醫(yī)保藥品支付范圍，并沿用至今。客觀地講，限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定歷史條件下對(duì)維護(hù)基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用。但同時(shí)，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑。
對(duì)此，該負(fù)責(zé)人表示，自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，積極開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)、藥品目錄準(zhǔn)入談判，全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)管，著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說(shuō)明書(shū)之外再對(duì)藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低。同時(shí)，越來(lái)越多的醫(yī)務(wù)人員和患者反映，醫(yī)保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥、甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素。因此，從維護(hù)患者用藥公平、改善醫(yī)患關(guān)系、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)的范圍，將用藥選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。
“對(duì)今年調(diào)整中談判成功的94個(gè)藥品，支付范圍已全部與說(shuō)明書(shū)一致?！痹撠?fù)責(zé)人表示。
該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步介紹，目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調(diào)整復(fù)雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，為穩(wěn)妥有序、公平公正，經(jīng)研究，決定開(kāi)展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)。在試點(diǎn)過(guò)程中，根據(jù)企業(yè)自愿申請(qǐng)，將納入試點(diǎn)范圍的藥品支付范圍同步恢復(fù)至藥品說(shuō)明書(shū)。前期，組織專家對(duì)試點(diǎn)工作反復(fù)研究論證，征求了財(cái)政、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門(mén)及地方醫(yī)保部門(mén)意見(jiàn)建議，并達(dá)成一致。同時(shí)，也征求了相關(guān)企業(yè)的意見(jiàn)建議。部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點(diǎn)范圍，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并將支付范圍恢復(fù)至藥品說(shuō)明書(shū)。試點(diǎn)期間，擬將所有試點(diǎn)藥品全部納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，強(qiáng)化監(jiān)管，確保藥品使用的合理性，維護(hù)患者利益和基金安全。
最后，該負(fù)責(zé)人表示，下一步，將根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況，在確?；鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯拢凑諟p少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說(shuō)明書(shū)。
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