人民網(wǎng)北京12月2日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)臨床急需罕見(jiàn)病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。∕CD）成人患者。
MCD是一種以淋巴組織生長(zhǎng)為特征的罕見(jiàn)病，多數(shù)患者出現(xiàn)多器官損害且預(yù)后差，部分患者會(huì)轉(zhuǎn)化為惡性淋巴瘤。注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細(xì)胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結(jié)合，對(duì)IL-6產(chǎn)生抑制作用，繼而抑制細(xì)胞生長(zhǎng)。該品種的上市為患者提供了治療選擇。
據(jù)悉，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入到優(yōu)先審評(píng)審批程序。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，優(yōu)先配置資源，安排優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品審評(píng)時(shí)限為70日。
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