國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)3個(gè)中藥創(chuàng)新藥上市 今年為5年來獲批中藥新藥最多一年

人民網(wǎng)北京11月29日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個(gè)中藥創(chuàng)新藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

其中，玄七健骨片，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。芪蛭益腎膠囊，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。坤心寧顆粒，其臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽(yáng)兩虛證的治療。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，上述3個(gè)中藥創(chuàng)新藥均是基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制，通過開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，獲得安全性、有效性證據(jù)，批準(zhǔn)上市后將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局在《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》等規(guī)章和文件制修訂過程中，注重突出中藥特色，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新。根據(jù)中藥注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，依據(jù)法規(guī)對(duì)中藥分類進(jìn)行了優(yōu)化，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，淡化“原辦法”中“有效成份”和“有效部位”的化學(xué)成份含量要求，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。新的中藥注冊(cè)分類以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時(shí)充分體現(xiàn)了中藥特點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，2021年截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了6個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評(píng)審批制度改革已初顯成效。

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