國產(chǎn)宮頸癌疫苗獲國際“通行證”

突破那“百分之九十九的瓶頸”

——國產(chǎn)宮頸癌疫苗獲國際“通行證”

2021年10月14日是個值得紀念的日子，由廈門大學(xué)夏寧邵團隊和養(yǎng)生堂萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制的首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗“馨可寧”通過世界衛(wèi)生組織PQ認證，成為中國第一支通過世界衛(wèi)生組織PQ認證的宮頸癌疫苗，這也是第一支由發(fā)展中國家擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)而獲得國際認可的宮頸癌疫苗。

19年，幾十萬次實驗，上千人的努力，廈大“智”造的“馨可寧”在保護全球更多女性免受宮頸癌困擾、保障世界人民健康的道路上邁出了重要一步。

世界衛(wèi)生組織PQ認證，是2001年啟動的一項聯(lián)合國行動計劃，包括一整套評審程序，目標是確保國際基金和非政府組織等采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家民眾的健康需求。PQ認證范圍最初僅針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結(jié)核藥，后又陸續(xù)增加了針對生殖保健藥品、鋅劑、流感類藥品、抗病毒類藥物、抗菌藥物、原料藥(API)、疫苗和檢測試劑(RDT)等產(chǎn)品的認證，受理產(chǎn)品范圍和品種正逐漸擴大。

通過PQ認證，是一個里程碑。通俗來說，只有通過PQ認證的產(chǎn)品，才能參與聯(lián)合國大宗公立采購。采購方如聯(lián)合國兒童基金會，抗擊艾滋病、結(jié)核病和瘧疾全球基金，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署，世界銀行，亞洲開發(fā)銀行等國際組織和機構(gòu)。此外，對于通過PQ認證的藥品，許多國家允許免除當?shù)刈曰蛘吆喕猿绦?，也就是說藥品向這些國家出口時不再需要一個個重復(fù)復(fù)雜冗長的上市注冊過程，而可以直接在該國銷售使用。

通過PQ認證意味著這支國產(chǎn)宮頸癌疫苗擁有了一張獲得國際認可的“通行證”，這對促進全世界預(yù)防和消除宮頸癌無疑是個重磅好消息。

當然，認證是一個句號，更是一個開始。

位于廈門海滄的萬泰工廠內(nèi)，二價宮頸癌疫苗生產(chǎn)線正在馬不停蹄地工作。廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司董事長李世成說道：“目前我們正在努力迅速擴大產(chǎn)能，以滿足不斷增長的需求?！?/p>

疫苗研究團隊主要成員、廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心副主任張軍說：“造福更多女性，面向人民生命健康，是我們疫苗研發(fā)的意義所在。通過PQ認證意味著疫苗不僅可以惠及中國女性，而且可以惠及其他低收入國家的更多女性?！?/p>

據(jù)了解，國產(chǎn)宮頸癌疫苗的研發(fā)緣起于一次訪問。2002年，夏寧邵和張軍在訪問美國期間，偶然得知國外公司投入了大量資金推進基因工程宮頸癌疫苗的三期臨床試驗。當時，夏寧邵團隊正在依托自主開發(fā)的大腸桿菌技術(shù)平臺研制世界上首支戊型肝炎疫苗，已經(jīng)取得重大突破。受此啟發(fā)，他們決定繼續(xù)依托大腸桿菌技術(shù)平臺，啟動宮頸癌疫苗項目。

是否可行？質(zhì)疑的聲音從四面八方傳來，這注定是一條漫長而曲折的道路。

1997年，張軍加入夏寧邵團隊，開始傳染病防控技術(shù)研究。“那些年，在我們的研發(fā)過程中，百分之九十九都是瓶頸。我們每一天都是用百分之一百的努力和堅持在與瓶頸斗爭?！睆堒娬f，“當然，我們的堅持不是盲目，是基于充分論證得出的實驗數(shù)據(jù)的自信?！?/p>

疫苗組組長李少偉至今記得，疫苗研發(fā)路上充滿了各種艱辛。最開始，當時的博士生顧穎(現(xiàn)在仍在夏寧邵團隊從事疫苗研究)花了數(shù)個月才從廈門一家醫(yī)院的宮頸病變病人中克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒(HPV)的L1基因，隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類病毒顆粒，取得了關(guān)鍵的進展；在疫苗工藝開發(fā)過程中，曾經(jīng)有一次為了解決其中一“價”的生產(chǎn)工藝難題，課題組成員崩潰大哭?！半y，是真難，難到懷疑人生?？墒侵荒懿粮裳蹨I，繼續(xù)堅持，突破就在下一轉(zhuǎn)角。”李少偉感慨道。

19年來，全年無休，幾十萬次實驗，從學(xué)生到教授，從幾十人到上千人百分之百的共同努力，夏寧邵團隊憑借堅實基礎(chǔ)和過硬能力，終于突破了那“百分之九十九的瓶頸”。

(本報記者 馬躍華 本報通訊員 歐陽桂蓮)

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