北京和睦家醫(yī)院藥師冀連梅撰寫的《一年狂賣40億(元)的匹多莫德，請放過中國兒童!》，將免疫調(diào)節(jié)劑匹多諾德推到了“神藥”的位置。
3月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進(jìn)行修訂。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》表示，隨著輿論的發(fā)酵，國家食藥監(jiān)總局要求修改說明書等，尤其是將匹多莫德歸為輔助治療用藥，匹多莫德的銷售或受到影響。
未來，年銷售達(dá)40億元的免疫調(diào)節(jié)劑市場恐生變。
修改后說明書對標(biāo)國際
國家食藥監(jiān)總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年4月30日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的說明書修訂模板，匹多莫德的說明書將進(jìn)行多處修改，包括：“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，“本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用”;等等。在此之前，匹多莫德的說明書適用于所有年齡階段。
此外，總局還要求匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
涉及多家藥企
據(jù)《證券日報(bào)》記者統(tǒng)計(jì)，此次修訂說明書涉及的企業(yè)有8家，包括：北京朗依制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、浙江仙琚制藥股份有限公司、天津金世制藥有限公司、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司、太陽石(唐山)藥業(yè)有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司7家本土企業(yè)，及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化學(xué)工業(yè)有限公司)。
其中，涉及的上市公司包括江蘇吳中、仙琚制藥、金城醫(yī)藥、海辰藥業(yè)。
此前，對于冀連梅的聲討，江蘇吳中在上交所互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司匹多莫德產(chǎn)品是經(jīng)過國家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批后拿到生產(chǎn)批件，并嚴(yán)格按照國家GMP認(rèn)證要求生產(chǎn)出符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。至于該產(chǎn)品臨床情況怎樣，只有使用過的醫(yī)生及相關(guān)專家最有發(fā)言權(quán)，相信他們的觀點(diǎn)及發(fā)表的文章是經(jīng)過對該藥品臨床數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析后形成的，具有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)。
海辰藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，匹多莫德膠囊并非公司唯一一款免疫調(diào)節(jié)藥物，公司2017年上半年免疫調(diào)節(jié)類藥物3157萬(元)銷售收入中包含：匹多莫德膠囊、注射用胸腺五肽、咪唑立賓片以及已經(jīng)辦理技術(shù)轉(zhuǎn)移，正在銷售庫存的枸地氯雷他定原料及膠囊。匹多莫德膠囊2017年上半年銷售收入954萬元，銷售量77.8萬盒，銷售收入占公司當(dāng)期比重5.5%，匹多莫德膠囊占公司總營收中的比重較低，并非公司的主要產(chǎn)品。冀藥師對該產(chǎn)品的看法僅是其個(gè)人觀點(diǎn)。
金城醫(yī)藥旗下北京朗依制藥有限公司生產(chǎn)匹多莫德相關(guān)產(chǎn)品。公司2017年半年報(bào)顯示，北京朗依制藥有限公司去年上半年的營業(yè)收入為1.2億元，凈利潤為4459.3萬元。
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