5月26日，本報(bào)刊發(fā)了《一個(gè)指頭就能遮住40個(gè)字，說明書為何字小又密看不清》的報(bào)道,其中提到，“將大拇指按在一款名為“散利痛”的復(fù)方對乙酰氨基酚片的說明書上，就能覆蓋約40個(gè)字?！碑?dāng)時(shí)，北京一家藥企負(fù)責(zé)人在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)介紹說，除印制成本外，“字?jǐn)?shù)多確實(shí)是限制字體大小的一個(gè)重要原因，字體太大說明書就會比較大比較厚，不好包裝”。該報(bào)道刊發(fā)后引起了廣泛關(guān)注。
如今，解決方案來了。6月29日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案》等文件意見。此次公開征求意見的文件中提到，試點(diǎn)中涉及的持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書(簡化版)上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書(完整版)，同時(shí)，要求完整版電子說明書的正文用三號字體，簡化版說明書正文用四號字體。北京商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，與市場上部分藥品的說明書相比，這樣的字號規(guī)定或使說明書的字放大4-6倍。
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(資料圖)
截至2022年底，全國60歲及以上人口約2.8億人，占全國人口的比例達(dá)到19.8%，這意味著我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會，適老化改造也成為當(dāng)下一項(xiàng)重要內(nèi)容。其中，藥品說明書關(guān)系著許多人尤其是老年人的生命健康安全。
因此，為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《工作方案》)，以及《藥品說明書(簡化版)編寫指南(征求意見稿)》(以下簡稱《簡化版指南》)、《電子藥品說明書(完整版)格式要求(征求意見稿)》(以下簡稱《完整版格式要求》)，6月29日起向社會公開征求意見，公開征求意見的時(shí)間為2023年6月29日-7月28日。
其中，《工作方案》中提到，按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省(市)為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5-10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5-10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點(diǎn)。
值得注意的是，《工作方案》要求持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書(簡化版)，不提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版)；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說明書(簡化版)和紙質(zhì)藥品說明書(完整版)。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書(完整版)，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。藥品說明書(簡化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書(完整版，即目前實(shí)施的藥品說明書版本)的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。
同時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書(簡化版)上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書(完整版)，并要求持有人嚴(yán)格按照《簡化版指南》和《完整版格式要求》編制藥品說明書(簡化版)、提供電子藥品說明書(完整版)。
對于《工作方案》中提到的這些內(nèi)容，北京市社會科學(xué)院副研究員王鵬向北京商報(bào)記者指出，數(shù)字化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)，許多老年人在使用智能手機(jī)時(shí)也比較熟悉，文件要求增加二維碼提供電子說明書，其實(shí)不僅是將說明書的字號字體放大了，在二維碼上其實(shí)還可以承載更多和更復(fù)雜的內(nèi)容。“依靠這樣的方式，還可以考慮結(jié)合圖形、動畫一起呈現(xiàn)，一些內(nèi)容理解起來也可以更直觀?！?/p>
明確字號字體等規(guī)范
關(guān)于字體、格式的調(diào)整具體是怎樣的？北京商報(bào)記者注意到，在完整版電子說明書的正文方面，《完整版格式要求》中提到，正文用三號字體；頁邊距為上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米；文檔網(wǎng)絡(luò)為每頁44行，每行44個(gè)字；段落設(shè)置要求行距固定值30磅。同時(shí)，該文件要求電子說明書應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
此外，在簡化版說明書方面，《簡化版指南》中提到了3種藥品說明書，分別為化學(xué)藥品及生物制品說明書(簡化版)、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書(簡化版)、中藥、天然藥物處方藥說明書(簡化版)?！逗喕嬷改稀穼@3種藥品簡化版說明書正文的要求一致，均為正文用四號字體；中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用Times New Roman中字體；段落設(shè)置要求行距固定值30磅。
這些字號與格式的規(guī)定與過往相比有何不同？此前，有報(bào)道稱，在一張心臟藥品說明書上，除去化學(xué)結(jié)構(gòu)式，共有6700多字被正反面印在一張面積約為A4紙一半大小的紙上。北京商報(bào)記者據(jù)此做了個(gè)小實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，四周頁邊距均設(shè)置為1厘米、單倍行距下，1頁A4紙能排入2550個(gè)五號字、2950個(gè)小五號字、3550個(gè)六號字。如果半張A4紙正反面排入6700字，字號則需要縮小至小六號字乃至更小。
北京商報(bào)記者觀察到，《簡化版指南》中要求的四號字，直觀看來所占面積約為小六號字的4倍，《完整版格式要求》中要求的三號字，直觀看來所占面積約為小六號的6倍。這也就意味著，肉眼看來簡化版說明書的字也將直接放大到市場中部分藥品說明書原字號大小的4倍左右，電子版則直接放大至6倍左右。
“征求意見稿中提到的內(nèi)容相比過去的規(guī)定更加細(xì)致，更加具有操作性，也有利于在數(shù)字化時(shí)代適應(yīng)消費(fèi)者尤其是老年群體的需求。”王鵬表示，“文件中提到的簡化版、完整版的內(nèi)容，對說明書上的字體字號格式要求有了明確的規(guī)范，第一，有利于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)遵照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，第二，可以形成示范效應(yīng)，通過市場化機(jī)制，進(jìn)一步將政策推行下去?！?/p>
王鵬認(rèn)為，藥品說明書看起來是個(gè)小事，但實(shí)際上也是整個(gè)社會進(jìn)行適老化改造的非常重要的一環(huán)?！按舜握髑笠庖娍赡苁且粋€(gè)契機(jī)，未來我相信會有更多的小細(xì)節(jié)實(shí)現(xiàn)適老化改造，包括公共服務(wù)、社會商品等等?！?/p>
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